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1.人類紅細(xì)胞RhD基因分型試劑盒(PCR-SSP法)（國械注準(zhǔn)20153400740）

---臨床應(yīng)用：

常見RhD疑難血型產(chǎn)生的主要原因有病理性干擾及亞型等。RhD血型基因分型檢測可避免以上干擾，是安全輸血的必要保障。對于RhD陰性孕婦，可在產(chǎn)前檢測母親/父親，必要時(shí)檢測羊水確定胎兒基因型，預(yù)測胎兒新生兒溶血病風(fēng)險(xiǎn)。本試劑盒可作為初篩使用。

---檢測范圍：

包括RhD陽性基因和RhD陰性基因，其中RhD陰性基因包括RhD外顯子全缺失型，弱D15型（EXON6 845 G/A）,RhD-CE(2-9)-D2型，DEL RhD1227A純合型（EXON9 1227A/A）。

---樣本要求：

全血≥1mL（枸櫞酸鈉或EDTA抗凝）；DNA≥20μL（濃度20-40ng/μL、A260/A280值1.6-2.0）；羊水:≥4ml（16周以上），以上三種標(biāo)本2-8℃保存2周，≤-20℃保存1年?？谇徽衬な米樱?個(gè)，分別用刷牙力度采集兩頰口腔黏膜細(xì)胞，常溫保存1周）。

---反應(yīng)時(shí)間：

1小時(shí)30分鐘（一步法（10min）操作，加樣后無需人工值守，結(jié)果軟件判讀；擴(kuò)增產(chǎn)物無需轉(zhuǎn)移加樣，避免實(shí)驗(yàn)室及氣溶膠污染）。

---實(shí)驗(yàn)外包檢測時(shí)效：

檢測使用的引物板≤3板，從接受到樣本的第2個(gè)工作日開始計(jì)算，3個(gè)工作日內(nèi)出具結(jié)果。＞3板另行核算檢測時(shí)效。

---實(shí)驗(yàn)室要求：分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室，參照《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》相應(yīng)管理及技術(shù)操作。

---方法學(xué)：PCR-SSP法。

---試劑盒有效期：12個(gè)月。

2.人類紅細(xì)胞RhD基因分型試劑盒(SSP 熒光PCR 染料法)

---臨床應(yīng)用：

常見RhD疑難血型產(chǎn)生的主要原因有病理性干擾及亞型等。RhD血型基因分型檢測可避免以上干擾，是安全輸血的必要保障。對于RhD陰性孕婦，可在產(chǎn)前檢測母親/父親，必要時(shí)檢測羊水確定胎兒基因型，預(yù)測胎兒新生兒溶血病風(fēng)險(xiǎn)。本試劑盒可作為初篩使用。

---檢測范圍：

常見亞型及可區(qū)分純合與雜合D陽性：RHD-CE(2-9)-D,DVa(Hus),DVI Ⅲ,Weak D15,DEL RhD1227A。除常見D亞型外，還可監(jiān)測到336-1A;c.341G>A、c.520G>A、711delC、712delG、c.960G>A等。

---樣本要求：

全血≥1mL（枸櫞酸鈉或EDTA抗凝）；DNA ≥15μL（濃度20-40ng/μL、A260/A280值1.6-2.0）；羊水:≥4ml（16周以上），以上三種標(biāo)本2-8℃保存2周，≤-20℃保存1年。口腔粘膜拭子（2個(gè)，分別用刷牙力度采集兩頰口腔黏膜細(xì)胞，常溫保存1周）。

---反應(yīng)時(shí)間：

1小時(shí)41分鐘（一步法（10min）操作，加樣后無需人工值守，結(jié)果軟件判讀；擴(kuò)增產(chǎn)物無需轉(zhuǎn)移加樣，避免實(shí)驗(yàn)室及氣溶膠污染）。

---實(shí)驗(yàn)外包檢測時(shí)效：

檢測使用的引物板≤3板，從接受到樣本的第2個(gè)工作日開始計(jì)算，3個(gè)工作日內(nèi)出具結(jié)果。＞3板另行核算檢測時(shí)效。

---實(shí)驗(yàn)室要求：分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室，參照《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》相應(yīng)管理及技術(shù)操作。

---方法學(xué)：熒光定量PCR染料法。

---試劑盒有效期：18個(gè)月。