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1.細胞色素氧化酶 P450 3A5 基因分型檢測試劑盒(PCR SSP 法)（國械注準20153401260）

---臨床應用：

通過檢測CYP3A5基因型，指導FK506在腎移植患者中的個體化用藥，以減小腎毒性和急排發(fā)生風險；其它經(jīng)CYP3A5代謝的藥物的個體化用藥。

---檢測范圍：

CYP3A5*1，*2，*3，*4，*5，*6基因型。是目前有證試劑盒中涵蓋位點最為全面的試劑盒。

---樣本要求：

全血≥1mL（枸櫞酸鈉或EDTA抗凝）；DNA≥20μL（濃度20-40ng/μL、A260/A280值1.6-2.0）；羊水:≥4ml（16周以上），以上三種標本2-8℃保存2周，≤-20℃保存1年?？谇徽衬な米樱?個，分別用刷牙力度采集兩頰口腔黏膜細胞，常溫保存1周）。

---反應時間：

1小時30分鐘（一步法（10min）操作，加樣后無需人工值守，結(jié)果軟件判讀；擴增產(chǎn)物無需轉(zhuǎn)移加樣，避免實驗室及氣溶膠污染）。

---實驗外包檢測時效：

檢測使用的引物板≤3板，從接受到樣本的第2個工作日開始計算，3個工作日內(nèi)出具結(jié)果。＞3板另行核算檢測時效。

---實驗室要求：分子生物學實驗室，參照《臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》相應管理及技術(shù)操作。

---方法學：PCR SSP 法。

---試劑盒有效期：12個月。

2.細胞色素氧化酶 P450 3A5 基因分型檢測試劑盒(SSP 熒光PCR 染料法)

---臨床應用：

通過檢測CYP3A5基因型，指導FK506在腎移植患者中的個體化用藥，以減小腎毒性和急排發(fā)生風險；其它經(jīng)CYP3A5代謝的藥物的個體化用藥。

---檢測范圍：

CYP3A5*1，*2，*3，*4，*5，*6基因型。

---樣本要求：

全血≥1mL（枸櫞酸鈉或EDTA抗凝）；DNA ≥20μL（濃度20-40ng/μL、A260/A280值1.6-2.0）；羊水:≥4ml（16周以上），以上三種標本2-8℃保存2周，≤-20℃保存1年?？谇徽衬な米樱?個，分別用刷牙力度采集兩頰口腔黏膜細胞，常溫保存1周）。

---反應時間：

1小時41分鐘（一步法（10min）操作，加樣后無需人工值守，結(jié)果軟件判讀；擴增產(chǎn)物無需轉(zhuǎn)移加樣，避免實驗室及氣溶膠污染）。

---實驗外包檢測時效：

檢測使用的引物板≤3板，從接受到樣本的第2個工作日開始計算，3個工作日內(nèi)出具結(jié)果。＞3板另行核算檢測時效。

---實驗室要求：分子生物學實驗室，參照《臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》相應管理及技術(shù)操作。

---方法學：熒光定量PCR染料法。

---試劑盒有效期：18個月。

3.免疫抑制劑相關基因分型檢測試劑盒(PCR-SSP法)

---臨床應用：

基因的多態(tài)性與常用的免疫抑制劑如他克莫司、西羅莫司、環(huán)孢素A、柳氮磺吡啶的藥效、排斥反應風險、不良反應風險等有顯著的相關性。針對以上與免疫抑制劑相關基因位點的基因分型檢測，可以對腎移植患者術(shù)后使用免疫抑制劑進行治療時的藥效、排斥反應的可能性及不良反應機理有所提示，為個體化治療提供診療參考。

---檢測范圍：

包括CYP3A4 18B、ABCB1、IL-10、NR1I2、MIF、TNF-α、UGT1A8、CYP3A5 等 8 個基因的相關位點。其中 CYP3A4 18B、IL-10、NR1I2、MIF、TNF-α、UGT1A8、CYP3A5 基因用于檢測受體基因型，ABCB1基因用于檢測供體基因型。

---樣本要求：

全血≥1mL（枸櫞酸鈉或EDTA抗凝）；DNA≥20μL（濃度20-40ng/μL、A260/A280值1.6-2.0）；羊水:≥4ml（16周以上），以上三種標本2-8℃保存2周，≤-20℃保存1年?？谇徽衬な米樱?個，分別用刷牙力度采集兩頰口腔黏膜細胞，常溫保存1周）。

---反應時間：

1小時30分鐘（一步法（10min）操作，加樣后無需人工值守，結(jié)果軟件判讀；擴增產(chǎn)物無需轉(zhuǎn)移加樣，避免實驗室及氣溶膠污染）。

---實驗外包檢測時效：

檢測使用的引物板≤3板，從接受到樣本的第2個工作日開始計算，3個工作日內(nèi)出具結(jié)果。＞3板另行核算檢測時效。

---實驗室要求：分子生物學實驗室，參照《臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》相應管理及技術(shù)操作。

---方法學：PCR-SSP法。

---試劑盒有效期：18個月。

4.降血壓類藥物個體化治療基因檢測套餐試劑盒(SSP 熒光PCR 染料法)

---臨床應用：

降血壓類藥物個體化治療基因檢測涵蓋5大類降壓藥物(利尿劑、β受體阻滯劑、血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑、血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑、鈣通道阻滯劑)個體化治療。

---檢測范圍：

檢測患者與降血壓藥物密切相關的17種基因。ADD1、NPPA、CYP2C9、CYP2D6、SCNN1G、eNOS、ADRB1、AGT、AGTR1、CACNA1C、NEDD4L、PRKCA、YEATS4、ACE、BDKRB2、MME、PTGER3。

---樣本要求：

全血≥1mL（枸櫞酸鈉或EDTA抗凝）；DNA≥100μL（濃度20-40ng/μL、A260/A280值1.6-2.0）；羊水:≥4ml（16周以上），以上三種標本2-8℃保存2周，≤-20℃保存1年?？谇徽衬な米樱?個，分別用刷牙力度采集兩頰口腔黏膜細胞，常溫保存1周）。

---反應時間：

1小時41分鐘（一步法（10min）操作，加樣后無需人工值守，結(jié)果軟件判讀；擴增產(chǎn)物無需轉(zhuǎn)移加樣，避免實驗室及氣溶膠污染）。

---實驗外包檢測時效：

檢測使用的引物板≤3板，從接受到樣本的第2個工作日開始計算，3個工作日內(nèi)出具結(jié)果。＞3板另行核算檢測時效。

---實驗室要求：分子生物學實驗室，參照《臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》相應管理及技術(shù)操作。

---方法學：SSP 熒光PCR 染料法。

---試劑盒有效期：18個月。

5.降血脂類藥物個體化治療基因檢測套餐試劑盒(SSP 熒光PCR 染料法)

---臨床應用：

檢測患者與降血脂藥物密切相關的5種基因表達情況，涵蓋辛伐他丁、阿托伐他丁、普伐他汀、瑞舒伐他丁、氟伐他汀藥物個體化治療，輔助臨床對他汀藥物的使用人群進行個體化治療方案的制定，提高他汀類藥物的療效和安全性；幫助健康人群進行血脂異常管理；篩查AD(阿爾茲海默癥)等疾病風險。

---檢測范圍：

ApoE、SLCO1B1、COQ2、KIF6、HMGCR

---樣本要求：

全血≥1mL（枸櫞酸鈉或EDTA抗凝）；DNA ≥100μL（濃度20-40ng/μL、A260/A280值1.6-2.0）；羊水:≥4ml（16周以上），以上三種標本2-8℃保存2周，≤-20℃保存1年?？谇徽衬な米樱?個，分別用刷牙力度采集兩頰口腔黏膜細胞，常溫保存1周）。

---反應時間：

1小時41分鐘（一步法（10min）操作，加樣后無需人工值守，結(jié)果軟件判讀；擴增產(chǎn)物無需轉(zhuǎn)移加樣，避免實驗室及氣溶膠污染）。

---實驗外包檢測時效：

檢測使用的引物板≤3板，從接受到樣本的第2個工作日開始計算，3個工作日內(nèi)出具結(jié)果。＞3板另行核算檢測時效。

---實驗室要求：分子生物學實驗室，參照《臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》相應管理及技術(shù)操作。

---方法學：熒光定量PCR染料法。

---試劑盒有效期：18個月。

6.抗凝血類藥物個體化治療基因檢測套餐試劑盒(SSP 熒光PCR 染料法)

---臨床應用：

檢測患者與抗凝血藥物密切相關的12種基因表達情況，輔助臨床對阿司匹林、氯吡格雷、華法林、肝素、香豆素五大類抗凝血藥物的使用人群進行個體化治療方案的制定。

---檢測范圍：

LTC4S、CYP4F2、VKORC1、CES1、PTGS1、CYP2C19、CYP2C9、G6PD、HLA-DP、GP1BA、GGCX、

CALU。

---樣本要求：

全血≥1mL（枸櫞酸鈉或EDTA抗凝）；DNA ≥100μL（濃度20-40ng/μL、A260/A280值1.6-2.0）；羊水:≥4ml（16周以上），以上三種標本2-8℃保存2周，≤-20℃保存1年?？谇徽衬な米樱?個，分別用刷牙力度采集兩頰口腔黏膜細胞，常溫保存1周）。

---反應時間：

1小時41分鐘（一步法（10min）操作，加樣后無需人工值守，結(jié)果軟件判讀；擴增產(chǎn)物無需轉(zhuǎn)移加樣，避免實驗室及氣溶膠污染）。

---實驗外包檢測時效：

檢測使用的引物板≤3板，從接受到樣本的第2個工作日開始計算，3個工作日內(nèi)出具結(jié)果。＞3板另行核算檢測時效。

---實驗室要求：分子生物學實驗室，參照《臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》相應管理及技術(shù)操作。

---方法學：熒光定量PCR染料法。

---試劑盒有效期：18個月。

7.心腦血管藥物個體化治療基因檢測套餐試劑盒(SSP 熒光PCR 染料法)

---臨床應用：

輔助臨床對降血壓類、降血脂他汀、抗凝血類藥物的使用人群進行個體化治療方案的制定，提高心血管類藥物的療效和安全性。

---檢測范圍：同4-6項。

---樣本要求：

全血≥1mL（枸櫞酸鈉或EDTA抗凝）；DNA ≥100μL（濃度20-40ng/μL、A260/A280值1.6-2.0）；羊水:≥4ml（16周以上），以上三種標本2-8℃保存2周，≤-20℃保存1年?？谇徽衬な米樱?個，分別用刷牙力度采集兩頰口腔黏膜細胞，常溫保存1周）。

---反應時間：

1小時41分鐘（一步法（10min）操作，加樣后無需人工值守，結(jié)果軟件判讀；擴增產(chǎn)物無需轉(zhuǎn)移加樣，避免實驗室及氣溶膠污染）。

---實驗外包檢測時效：

檢測使用的引物板≤3板，從接受到樣本的第2個工作日開始計算，3個工作日內(nèi)出具結(jié)果。＞3板另行核算檢測時效。

---實驗室要求：分子生物學實驗室，參照《臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》相應管理及技術(shù)操作。

---方法學：熒光定量PCR染料法。

---試劑盒有效期：18個月。

8.人類MTHFR和MTRR基因檢測試劑盒(SSP 熒光PCR 染料法)

---臨床應用：

MTHFR和MTRR基因變異可導致低葉酸血癥和高同型半胱氨酸血癥，從而增加新生兒出生缺陷風險或自發(fā)性流產(chǎn)等風險。

---檢測范圍：MTHFR、MTRR。

---樣本要求：

全血≥1mL（枸櫞酸鈉或EDTA抗凝）；DNA ≥20μL（濃度20-40ng/μL、A260/A280值1.6-2.0）；羊水:≥4ml（16周以上），以上三種標本2-8℃保存2周，≤-20℃保存1年?？谇徽衬な米樱?個，分別用刷牙力度采集兩頰口腔黏膜細胞，常溫保存1周）。

---反應時間：

1小時41分鐘（一步法（10min）操作，加樣后無需人工值守，結(jié)果軟件判讀；擴增產(chǎn)物無需轉(zhuǎn)移加樣，避免實驗室及氣溶膠污染）。

---實驗外包檢測時效：

檢測使用的引物板≤3板，從接受到樣本的第2個工作日開始計算，3個工作日內(nèi)出具結(jié)果。＞3板另行核算檢測時效。

---實驗室要求：分子生物學實驗室，參照《臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》相應管理及技術(shù)操作。

---方法學：熒光定量PCR染料法。

---試劑盒有效期：18個月。

9.人類乙醛脫氫酶2(ALDH2)和乙醇脫氫酶2(ADH2)基因分型測定試劑盒(SSP 熒光PCR 染料法)

---臨床應用：

ALDH2*2和ADH2*1基因型的飲酒者乙醛脫氫酶和乙醇脫氫酶活性低，造成飲酒后乙醛和乙醇積累，引起身體傷害。同時，ALDH2*2基因型人群應避免使用硝酸甘油作為心絞痛應急藥物。

---檢測范圍：ALDH2*2和ADH2*1基因型。

---樣本要求：

全血≥1mL（枸櫞酸鈉或EDTA抗凝）；DNA ≥20μL（濃度20-40ng/μL、A260/A280值1.6-2.0）；羊水:≥4ml（16周以上），以上三種標本2-8℃保存2周，≤-20℃保存1年?？谇徽衬な米樱?個，分別用刷牙力度采集兩頰口腔黏膜細胞，常溫保存1周）。

---反應時間：

1小時41分鐘（一步法（10min）操作，加樣后無需人工值守，結(jié)果軟件判讀；擴增產(chǎn)物無需轉(zhuǎn)移加樣，避免實驗室及氣溶膠污染）。

---實驗外包檢測時效：

檢測使用的引物板≤3板，從接受到樣本的第2個工作日開始計算，3個工作日內(nèi)出具結(jié)果。＞3板另行核算檢測時效。

---實驗室要求：分子生物學實驗室，參照《臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》相應管理及技術(shù)操作。

---方法學：熒光定量PCR染料法。

---試劑盒有效期：18個月。

10.HLA-B1502基因測定試劑盒 (SSP 熒光PCR 染料法)

---臨床應用：

卡馬西平是治療癲癇病的一線藥物，該藥對部分患者可引起嚴重皮膚反應。HLA-B*1502為卡馬西平的致敏性基因?？赏ㄟ^HLA-B*1502基因篩查指導癲癇病患者安全用藥，提供疾病治療的安全性。

---檢測范圍：HLA-B1502

---樣本要求：

全血≥1mL（枸櫞酸鈉或EDTA抗凝）；DNA ≥20μL（濃度20-40ng/μL、A260/A280值1.6-2.0）；羊水:≥4ml（16周以上），以上三種標本2-8℃保存2周，≤-20℃保存1年?？谇徽衬な米樱?個，分別用刷牙力度采集兩頰口腔黏膜細胞，常溫保存1周）。

---反應時間：

1小時41分鐘（一步法（10min）操作，加樣后無需人工值守，結(jié)果軟件判讀；擴增產(chǎn)物無需轉(zhuǎn)移加樣，避免實驗室及氣溶膠污染）。

---實驗外包檢測時效：

檢測使用的引物板≤3板，從接受到樣本的第2個工作日開始計算，3個工作日內(nèi)出具結(jié)果。＞3板另行核算檢測時效。

---實驗室要求：分子生物學實驗室，參照《臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》相應管理及技術(shù)操作。

---方法學：熒光定量PCR染料法。

---試劑盒有效期：18個月。

11.HLA-B5801基因測定試劑盒((SSP 熒光PCR 染料法)

---臨床應用：

別嘌呤醇是治療痛風的一線藥物，該藥對部分患者可引起嚴重皮膚反應。HLA-B*5801為別嘌呤醇的致敏性基因。可通過HLA-B*5801基因篩查指導痛風患者安全用藥，提供疾病治療的安全性。

---檢測范圍：HLA-B*5801。

---樣本要求：

全血≥1mL（枸櫞酸鈉或EDTA抗凝）；DNA ≥20μL（濃度20-40ng/μL、A260/A280值1.6-2.0）；羊水:≥4ml（16周以上），以上三種標本2-8℃保存2周，≤-20℃保存1年?？谇徽衬な米樱?個，分別用刷牙力度采集兩頰口腔黏膜細胞，常溫保存1周）。

---反應時間：

1小時41分鐘（一步法（10min）操作，加樣后無需人工值守，結(jié)果軟件判讀；擴增產(chǎn)物無需轉(zhuǎn)移加樣，避免實驗室及氣溶膠污染）。

---實驗外包檢測時效：

檢測使用的引物板≤3板，從接受到樣本的第2個工作日開始計算，3個工作日內(nèi)出具結(jié)果。＞3板另行核算檢測時效。

---實驗室要求：分子生物學實驗室，參照《臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》相應管理及技術(shù)操作。

---方法學：熒光定量PCR染料法。

---試劑盒有效期：18個月。

12.HLA-B5701基因測定試劑盒 (SSP 熒光PCR 染料法)

---臨床應用：

阿巴卡韋藥物的致敏性基因。

---檢測范圍：HLA-B5701。

---樣本要求：

全血≥1mL（枸櫞酸鈉或EDTA抗凝）；DNA ≥20μL（濃度20-40ng/μL、A260/A280值1.6-2.0）；羊水:≥4ml（16周以上），以上三種標本2-8℃保存2周，≤-20℃保存1年?？谇徽衬な米樱?個，分別用刷牙力度采集兩頰口腔黏膜細胞，常溫保存1周）。

---反應時間：

1小時41分鐘（一步法（10min）操作，加樣后無需人工值守，結(jié)果軟件判讀；擴增產(chǎn)物無需轉(zhuǎn)移加樣，避免實驗室及氣溶膠污染）。

---實驗外包檢測時效：

檢測使用的引物板≤3板，從接受到樣本的第2個工作日開始計算，3個工作日內(nèi)出具結(jié)果。＞3板另行核算檢測時效。

---實驗室要求：分子生物學實驗室，參照《臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》相應管理及技術(shù)操作。

---方法學：熒光定量PCR染料法。

---試劑盒有效期：18個月。

13.CYP3A5基因測序技術(shù)服務

---檢測范圍：CYP3A5*3/*4/*5 基因正反雙向測序。

---樣本要求：

全血≥1mL（枸櫞酸鈉或EDTA抗凝）；DNA≥100μL（濃度20-40ng/μL、A260/A280值1.6-2.0）；羊水:≥4ml（16周以上），以上三種標本2-8℃保存2周，≤-20℃保存1年?？谇徽衬な米樱?個，分別用刷牙力度采集兩頰口腔黏膜細胞，常溫保存1周）。

---實驗外包檢測時效：

樣本≤5例，從接收樣本的第二個工作日開始計算，5個工作日內(nèi)出具檢測結(jié)果；樣本＞5例，根據(jù)具體樣本數(shù)量另行核算檢測時效。

---方法學：Sanger測序法。

產(chǎn)品信息匯總：