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近日，中國大陸民營企業(yè)天津市秀鵬生物技術(shù)開發(fā)有限公司訴訟中央研究院(臺灣)在大陸的發(fā)明專利“用于藥物不良反應(yīng)的危險率評估（專利號：ZL200480040177.9）”無效一案，于2017年2月23日在北京知識產(chǎn)權(quán)法院受理立案。
本案之前，秀鵬生物曾向中國知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會提出過針對涉案專利無效宣告的申請，專利復(fù)審委員會于2016年11月17日作出無效宣告審查決定（第30580號）維持了專利有效。秀鵬生物認(rèn)為裁決書認(rèn)定事實不清，專利涉及的諸多基因位點應(yīng)用是建立在科學(xué)發(fā)現(xiàn)基礎(chǔ)上的診斷應(yīng)用。為此，秀鵬生物作為原告向北京知識產(chǎn)權(quán)法院起訴被告專利復(fù)審委員會及第三人臺灣中央研究院，請求法院支持原告訴訟請求，撤銷被告錯誤決定，認(rèn)定涉案專利無效。
原告的訴訟理由為：專利權(quán)利要求第一項中注明“HLA-B*1502、HLA-B*5801、HLA-B4601 ……遺產(chǎn)標(biāo)記物在制備評價患者發(fā)生應(yīng)答于藥物的藥物不良反應(yīng)危險的試劑盒中的用途”，而專利復(fù)審委員會依據(jù)“制備評價患者發(fā)生應(yīng)答于藥物不良反應(yīng)危險的試劑盒的制藥用途”為理由認(rèn)為專利有效。
不要小看僅僅多出了“制藥”兩字，這可能是天壤之別。原告的訴訟重點就是認(rèn)為該專利實際內(nèi)容就是“依據(jù)科學(xué)發(fā)現(xiàn)用于了診斷”，根本沒有制藥的相關(guān)內(nèi)容，專利要求中也注明了相關(guān)人類自然基因型別在“試劑盒中的用途”。沒有依據(jù)憑啥多出“制藥”兩個字？
其中奧妙是這樣的，專利法中制藥方法類型的用途權(quán)利要求可以申請專利，但在25條第三款明確寫明：疾病的診斷和治療方法不予授予專利權(quán)，包括患病風(fēng)險度的評估方法。本案所涉發(fā)明創(chuàng)造名稱：用于藥物不良反應(yīng)的危險率評估，以及專利權(quán)利要求中“試劑盒的用途”是否是“制藥用途”成為關(guān)鍵了。
近年來，隨著基因技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的蓬勃發(fā)展，知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識的增強，國際上相關(guān)訴訟越來越多。最為著名的是，2013年在美國最高法院一錘定音的“Myriad案”無疑是知識產(chǎn)權(quán)案歷史上的里程碑事件。Myriad Genetics公司持有與乳腺癌和卵巢癌發(fā)病高度相關(guān)的BRCA1和BRCA2兩個基因?qū)＠⒁源讼蛐枰?span>BRCA基因開發(fā)診斷與治療的研究機構(gòu)以及患者收取高額使用費。2009年5月12日，美國民權(quán)同盟(ACLU)和公共專利基金會(PUBPAT)將Myriad Genetics將美國專利商標(biāo)局告上法庭。2013年6月13日，美國最高法院最終判定BRCA1/2基因?qū)＠麩o效，判決主要依據(jù)，具備“自然產(chǎn)物”特性的，如基因或基因組DNA不應(yīng)該作為專利進(jìn)行授權(quán)。
目前，國內(nèi)針對基因?qū)＠脑V訟案件還較少，但隨著國內(nèi)基因技術(shù)的發(fā)展及國人知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識的提高，秀鵬生物訴訟案也許僅僅是個開端。此案件必將引起國內(nèi)生物醫(yī)學(xué)界及法律界的關(guān)注，對未來類似的基因?qū)＠暾埣笆谟杵鸬健帮L(fēng)向標(biāo)”的作用。
