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      1.HLA-B27基因分型測定試劑盒 (PCR-SSP法)

---臨床應(yīng)用：

強(qiáng)直性脊柱炎的早期輔助診斷，實(shí)現(xiàn)早發(fā)現(xiàn)早治療，改善預(yù)后。

---檢測范圍：

根據(jù)中國人群特點(diǎn)檢測人類白細(xì)胞抗原HLA-B*2704、HLA-B*2705/07等位基因。

---樣本要求：

全血≥1mL（枸櫞酸鈉或EDTA抗凝）；DNA≥200μL（濃度20-40ng/μL、A260/A280值1.6-2.0）；羊水:≥4ml（16周以上），以上三種標(biāo)本2-8℃保存2周，≤-20℃保存1年?？谇徽衬な米樱?個(gè)，分別用刷牙力度采集兩頰口腔黏膜細(xì)胞，常溫保存1周）。

---反應(yīng)時(shí)間：

1小時(shí)30分鐘（一步法（10min）操作，加樣后無需人工值守，結(jié)果軟件判讀；擴(kuò)增產(chǎn)物無需轉(zhuǎn)移加樣，避免實(shí)驗(yàn)室及氣溶膠污染）。

---實(shí)驗(yàn)外包檢測時(shí)效：

檢測使用的引物板≤3板，從接受到樣本的第2個(gè)工作日開始計(jì)算，3個(gè)工作日內(nèi)出具結(jié)果。＞3板另行核算檢測時(shí)效。

---實(shí)驗(yàn)室要求：分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室，參照《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》相應(yīng)管理及技術(shù)操作。

---方法學(xué)：PCR-SSP法。

---試劑盒有效期：18個(gè)月。

HLA-B27 基因分型臨床應(yīng)用

（產(chǎn)品注冊證號(hào)：國械注準(zhǔn)20173400934）

HLA-B27 基因分型測定試劑盒可區(qū)分中國人群最常見的 HLA-B*2704 和 HLA-B*2705 等幾種HLA-B27 基因亞型。HLA-B27 進(jìn)行基因亞型高分辨具有實(shí)際意義，因?yàn)?B27 篩查陽性不能作為強(qiáng)直性脊柱炎的診斷標(biāo)準(zhǔn)。 根據(jù)我們做的大量臨床實(shí)驗(yàn)、注冊檢驗(yàn)和查閱文獻(xiàn)發(fā)現(xiàn)，與 AS 強(qiáng)相關(guān)的 B27 亞型為 2701、 2702、 2704、 2705、 2707； 與 AS 一般相關(guān)的亞型為 B2708、 2711、 2712； 但 2703、B2706、B2709 與 AS 不相關(guān)（見下表） 。

B27 基因分型對(duì)于準(zhǔn)確診斷、 提供確診指標(biāo)具有必要性。 強(qiáng)直性脊柱炎患者會(huì)使用激素治療，導(dǎo)致內(nèi)環(huán)境紊亂，準(zhǔn)確檢測診斷，才能準(zhǔn)確治療。

現(xiàn)已發(fā)現(xiàn) 79 種 HLA-B27 亞型，我公司試劑盒包含了中國人群中已發(fā)現(xiàn)的 99.9%以上的B27 亞型：

HLA-B27 亞型的臨床意義

1. 不同 HLA-B27 亞型在臨床表現(xiàn)上的差異

1) AS 起病時(shí)間不同

- HLA-B27 陽性 AS 患者的起病年齡早于陰性患者

- HLA-B*2704 的 AS 患者起病年齡早于 HLA-B*2705 的患者

相關(guān)文獻(xiàn)：Clinical features of ankylosing spondylitis may correlate with HLA-B27 polymorphism

作者：古潔若 中山三院風(fēng)濕科

數(shù)據(jù)：B27 陽性起病年齡 21.1±6.2 歲

B27 陰性起病年齡 28±7.9 歲

B*2704 起病年齡 20.45±4.50 歲

B*2705 起病年齡 26.67±9.95 歲

2) HLA-B*2705 的 AS 患者相比 B*2704 的患者，患葡萄膜炎和趾炎的風(fēng)險(xiǎn)更高

相關(guān)文獻(xiàn)：Higher risk of uveitis and dactylitis and older age of onset among ankylosing spondylitispatients with HLA-B*2705 than patients with HLA-B*2704 in the Chinese population

作者：古潔若 中山三院風(fēng)濕科

數(shù)據(jù)：HLA-B*2705 的 AS 患者中，趾炎發(fā)病率 9.3%，葡萄膜炎發(fā)病率 16%

HLA-B*2704 的 AS 患者中，趾炎發(fā)病率 3.8%，葡萄膜炎發(fā)病率 6.1%

3) HLA-B*2705 的 AS 患者首發(fā)臨床癥狀為葡萄膜炎的患病率高于 B*2704 患者

相關(guān)文獻(xiàn)：The Initial Symptoms of Ankylosing Spondylitis and the HLA-B27 Subtypes

作者：古潔若 中山三院風(fēng)濕科

數(shù)據(jù)：HLA-B*2705 患者中葡萄膜炎發(fā)病率（首發(fā)臨床癥狀）5.3%

HLA-B*2704 患者中葡萄膜炎發(fā)病率（首發(fā)臨床癥狀）0.5%

4) 不同 HLA-B27 亞型與幼年強(qiáng)制性脊柱炎（JAS）臨床表現(xiàn)的相關(guān)性

- HLA-B*2704 的 JAS 患者的外周關(guān)節(jié)炎發(fā)病率、起止點(diǎn)炎發(fā)病率、 BASDAI、 ESR 及 CRP 都顯著高于 HLA-B27 陰性的 JAS 患者

- HLA-B*2705 的 JAS 患者的起止點(diǎn)炎發(fā)病率和 ESR 顯著高于 HLA-B27 陰性的 JAS 患者

- HLA-B*2704 的 JAS 患者的外周關(guān)節(jié)炎發(fā)病率、起止點(diǎn)炎發(fā)病率及髖關(guān)節(jié)受累程度都 要高于 B*2704 的成年強(qiáng)直性脊柱炎患者

相關(guān)文獻(xiàn)：Clinical Features in Juvenile-Onset Ankylosing Spondylitis Patients Carrying Different B27 Subtypes

作者：古潔若 中山三院風(fēng)濕科

2. 不同 HLA-B27 亞型的幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（JIA）患者適用不同的治療策略

- HLA-B*2705 的 JIA 患者，有效的治療方式是甲氨蝶呤（MTX）或甲氨蝶呤柳氮磺胺吡啶（SS）聯(lián)合用藥

- HLA-B*2703 的 JIA 患者，有效的治療方式是甲氨蝶呤依那西普（Enbrel）聯(lián)合用藥

相關(guān)文獻(xiàn)：HLA-B27 allele types in homogeneous groups of juvenile idiopathic arthritis patients inLatvia

作者：Valda 及 Dace 等人，拉脫維亞里加斯坦丁斯大學(xué)小兒科系

1）HLA-B27 為 AS 的遺傳傾向基因，作為 AS 的診斷指標(biāo)之一。

2）HLA-B27 基因分型與 AS 相關(guān)性存在差異，并指導(dǎo) AS 的個(gè)性化治療。