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1.人類紅細胞ABO血型基因分型試劑盒(PCR-SSP法)（國械注準20153400739）

---臨床應(yīng)用：

常見疑難血型產(chǎn)生的主要原因：病理性干擾、生理性干擾、輸血干擾及亞型。ABO血型基因分型檢測可避免以上干擾，是安全輸血的必要保障。本試劑盒可作為初篩使用。

---檢測范圍：A102,A201,A205,B101,O01,O02。

---樣本要求：

全血≥1mL（枸櫞酸鈉或EDTA抗凝）；DNA≥60μL（濃度20-40ng/μL、A260/A280值1.6-2.0）；羊水:≥4ml（16周以上），以上三種標本2-8℃保存2周，≤-20℃保存1年。口腔粘膜拭子（2個，分別用刷牙力度采集兩頰口腔黏膜細胞，常溫保存1周）。

---反應(yīng)時間：

1小時30分鐘（一步法（10min）操作，加樣后無需人工值守，結(jié)果軟件判讀；擴增產(chǎn)物無需轉(zhuǎn)移加樣，避免實驗室及氣溶膠污染）。

---實驗外包檢測時效：

檢測使用的引物板≤3板，從接受到樣本的第2個工作日開始計算，3個工作日內(nèi)出具結(jié)果。＞3板另行核算檢測時效。

---實驗室要求：分子生物學(xué)實驗室，參照《臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》相應(yīng)管理及技術(shù)操作。

---方法學(xué)：PCR-SSP法。

---試劑盒有效期：12個月。

2.人類紅細胞ABO血型基因分型試劑盒12孔(PCR-SSP法)

---臨床應(yīng)用：

常見疑難血型產(chǎn)生的主要原因：病理性干擾、生理性干擾、輸血干擾及亞型。ABO血型基因分型檢測可避免以上干擾，是安全輸血的必要保障。本試劑盒可作為初篩使用。

---檢測范圍：A，B，O，O3，A201，A205等位基因。

---樣本要求：

全血≥1mL（枸櫞酸鈉或EDTA抗凝）；DNA≥20μL（濃度20-40ng/μL、A260/A280值1.6-2.0）；羊水:≥4ml（16周以上），以上三種標本2-8℃保存2周，≤-20℃保存1年。口腔粘膜拭子（2個，分別用刷牙力度采集兩頰口腔黏膜細胞，常溫保存1周）。

---反應(yīng)時間：

1小時30分鐘（一步法（10min）操作，加樣后無需人工值守，結(jié)果軟件判讀；擴增產(chǎn)物無需轉(zhuǎn)移加樣，避免實驗室及氣溶膠污染）。

---實驗外包檢測時效：

檢測使用的引物板≤3板，從接受到樣本的第2個工作日開始計算，3個工作日內(nèi)出具結(jié)果。＞3板另行核算檢測時效。

---實驗室要求：分子生物學(xué)實驗室，參照《臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》相應(yīng)管理及技術(shù)操作。

---方法學(xué)：PCR-SSP法。

---試劑盒有效期：18個月。

3.人類紅細胞ABO血型基因分型試劑盒12孔(SSP 熒光PCR 染料法)

---臨床應(yīng)用：

常見疑難血型產(chǎn)生的主要原因：病理性干擾、生理性干擾、輸血干擾及亞型。ABO血型基因分型檢測可避免以上干擾，是安全輸血的必要保障。本試劑盒可作為初篩使用。

---檢測范圍：A，B，O，O3，A201，A205等位基因。

---樣本要求：

全血≥1mL（枸櫞酸鈉或EDTA抗凝）；DNA ≥100μL（濃度20-40ng/μL、A260/A280值1.6-2.0）；羊水:≥4ml（16周以上），以上三種標本2-8℃保存2周，≤-20℃保存1年。口腔粘膜拭子（2個，分別用刷牙力度采集兩頰口腔黏膜細胞，常溫保存1周）。

---反應(yīng)時間：

1小時41分鐘（一步法（10min）操作，加樣后無需人工值守，結(jié)果軟件判讀；擴增產(chǎn)物無需轉(zhuǎn)移加樣，避免實驗室及氣溶膠污染）。

---實驗外包檢測時效：

檢測使用的引物板≤3板，從接受到樣本的第2個工作日開始計算，3個工作日內(nèi)出具結(jié)果。＞3板另行核算檢測時效。

---實驗室要求：分子生物學(xué)實驗室，參照《臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》相應(yīng)管理及技術(shù)操作。

---方法學(xué)：熒光定量PCR染料法。

---試劑盒有效期：18個月。

4.人類紅細胞ABO血型-A2亞型基因分型試劑盒(PCR-SSP法)

---臨床應(yīng)用：

人類紅細胞ABO血型-A2亞型基因分型用于個體識別、疑難配血、新生兒溶血病的產(chǎn)前和產(chǎn)后診斷、骨髓干細胞移植（血型轉(zhuǎn)換期間）和器官移植，以及腫瘤或病毒感染后血型基因改變的基因識別。

---檢測范圍：位點針對中國人群設(shè)計，包括 A201-A211（除 A206 外）基因。

---樣本要求：

全血≥1mL（枸櫞酸鈉或EDTA抗凝）；DNA ≥20μL（濃度20-40ng/μL、A260/A280值1.6-2.0）；羊水:≥4ml（16周以上），以上三種標本2-8℃保存2周，≤-20℃保存1年。口腔粘膜拭子（2個，分別用刷牙力度采集兩頰口腔黏膜細胞，常溫保存1周）。

---反應(yīng)時間：

1小時30分鐘（一步法（10min）操作，加樣后無需人工值守，結(jié)果軟件判讀；擴增產(chǎn)物無需轉(zhuǎn)移加樣，避免實驗室及氣溶膠污染）。

---實驗外包檢測時效：

檢測使用的引物板≤3板，從接受到樣本的第2個工作日開始計算，3個工作日內(nèi)出具結(jié)果。＞3板另行核算檢測時效。

---實驗室要求：分子生物學(xué)實驗室，參照《臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》相應(yīng)管理及技術(shù)操作。

---方法學(xué)：PCR-SSP法。

---試劑盒有效期：18個月。

5.人類紅細胞ABO血型-A亞型基因分型試劑盒(PCR-SSP法)

---臨床應(yīng)用：

常見疑難血型產(chǎn)生的主要原因：病理性干擾、生理性干擾、輸血干擾及亞型。ABO血型基因分型檢測可避免以上干擾，是安全輸血的必要保障。本試劑盒可作為懷疑A亞型樣本的鑒定。

---檢測范圍：根據(jù)中國人群頻率特點，選擇37個高頻A亞型基因。

---樣本要求：

全血≥1mL（枸櫞酸鈉或EDTA抗凝）；DNA ≥70μL（濃度20-40ng/μL、A260/A280值1.6-2.0）；羊水:≥4ml（16周以上），以上三種標本2-8℃保存2周，≤-20℃保存1年?？谇徽衬な米樱?個，分別用刷牙力度采集兩頰口腔黏膜細胞，常溫保存1周）。

---反應(yīng)時間：

1小時30分鐘（一步法（10min）操作，加樣后無需人工值守，結(jié)果軟件判讀；擴增產(chǎn)物無需轉(zhuǎn)移加樣，避免實驗室及氣溶膠污染）。

---實驗外包檢測時效：

檢測使用的引物板≤3板，從接受到樣本的第2個工作日開始計算，3個工作日內(nèi)出具結(jié)果。＞3板另行核算檢測時效。

---實驗室要求：分子生物學(xué)實驗室，參照《臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》相應(yīng)管理及技術(shù)操作。

---方法學(xué)：PCR-SSP法。

---試劑盒有效期：18個月。

6.人類紅細胞ABO血型-A亞型基因分型試劑盒(SSP 熒光PCR 染料法)

---臨床應(yīng)用：

常見疑難血型產(chǎn)生的主要原因：病理性干擾、生理性干擾、輸血干擾及亞型。ABO血型基因分型檢測可避免以上干擾，是安全輸血的必要保障。本試劑盒可作為懷疑A亞型樣本的鑒定。

---檢測范圍：根據(jù)中國人群頻率特點，選擇37個高頻A亞型基因。

---樣本要求：

全血≥1mL（枸櫞酸鈉或EDTA抗凝）；DNA ≥70μL（濃度20-40ng/μL、A260/A280值1.6-2.0）；羊水:≥4ml（16周以上），以上三種標本2-8℃保存2周，≤-20℃保存1年?？谇徽衬な米樱?個，分別用刷牙力度采集兩頰口腔黏膜細胞，常溫保存1周）。

---反應(yīng)時間：

1小時41分鐘（一步法（10min）操作，加樣后無需人工值守，結(jié)果軟件判讀；擴增產(chǎn)物無需轉(zhuǎn)移加樣，避免實驗室及氣溶膠污染）。

---實驗外包檢測時效：

檢測使用的引物板≤3板，從接受到樣本的第2個工作日開始計算，3個工作日內(nèi)出具結(jié)果。＞3板另行核算檢測時效。

---實驗室要求：分子生物學(xué)實驗室，參照《臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》相應(yīng)管理及技術(shù)操作。

---方法學(xué)：熒光定量PCR染料法。

---試劑盒有效期：18個月。

7.人類紅細胞ABO血型-B亞型基因分型試劑盒(PCR-SSP法)

---臨床應(yīng)用：

常見疑難血型產(chǎn)生的主要原因：病理性干擾、生理性干擾、輸血干擾及亞型。ABO血型基因分型檢測可避免以上干擾，是安全輸血的必要保障。本試劑盒可作為懷疑B亞型樣本的鑒定。

---檢測范圍：根據(jù)中國人群頻率特點，選擇40個高頻B亞型基因。

---樣本要求：

全血≥1mL（枸櫞酸鈉或EDTA抗凝）；DNA ≥70μL（濃度20-40ng/μL、A260/A280值1.6-2.0）；羊水:≥4ml（16周以上），以上三種標本2-8℃保存2周，≤-20℃保存1年。口腔粘膜拭子（2個，分別用刷牙力度采集兩頰口腔黏膜細胞，常溫保存1周）。

---反應(yīng)時間：

1小時30分鐘（一步法（10min）操作，加樣后無需人工值守，結(jié)果軟件判讀；擴增產(chǎn)物無需轉(zhuǎn)移加樣，避免實驗室及氣溶膠污染）。

---實驗外包檢測時效：

檢測使用的引物板≤3板，從接受到樣本的第2個工作日開始計算，3個工作日內(nèi)出具結(jié)果。＞3板另行核算檢測時效。

---實驗室要求：分子生物學(xué)實驗室，參照《臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》相應(yīng)管理及技術(shù)操作。

---方法學(xué)：PCR-SSP法。

---試劑盒有效期：18個月。

8.人類紅細胞ABO血型-B亞型基因分型試劑盒(SSP 熒光PCR 染料法)

---臨床應(yīng)用：

常見疑難血型產(chǎn)生的主要原因：病理性干擾、生理性干擾、輸血干擾及亞型。ABO血型基因分型檢測可避免以上干擾，是安全輸血的必要保障。本試劑盒可作為懷疑B亞型樣本的鑒定。

---檢測范圍：根據(jù)中國人群頻率特點，選擇40個高頻B亞型基因。

---樣本要求：

全血≥1mL（枸櫞酸鈉或EDTA抗凝）；DNA ≥70μL（濃度20-40ng/μL、A260/A280值1.6-2.0）；羊水:≥4ml（16周以上），以上三種標本2-8℃保存2周，≤-20℃保存1年?？谇徽衬な米樱?個，分別用刷牙力度采集兩頰口腔黏膜細胞，常溫保存1周）。

---反應(yīng)時間：

1小時41分鐘（一步法（10min）操作，加樣后無需人工值守，結(jié)果軟件判讀；擴增產(chǎn)物無需轉(zhuǎn)移加樣，避免實驗室及氣溶膠污染）。

---實驗外包檢測時效：

檢測使用的引物板≤3板，從接受到樣本的第2個工作日開始計算，3個工作日內(nèi)出具結(jié)果。＞3板另行核算檢測時效。

---實驗室要求：分子生物學(xué)實驗室，參照《臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》相應(yīng)管理及技術(shù)操作。

---方法學(xué)：熒光定量PCR染料法。

---試劑盒有效期：18個月。

9.人類紅細胞ABO血型-CisAB,B(A)基因分型試劑盒(PCR-SSP法)

---臨床應(yīng)用：

常見疑難血型產(chǎn)生的主要原因：病理性干擾、生理性干擾、輸血干擾及亞型。ABO血型基因分型檢測可避免以上干擾，是安全輸血的必要保障。本試劑盒可作為懷疑CisAB,B(A)亞型樣本的鑒定。

---檢測范圍：根據(jù)中國人群頻率特點，選擇11個高頻CisAB,B(A)亞型基因。

---樣本要求：

全血≥1mL（枸櫞酸鈉或EDTA抗凝）；DNA ≥20μL（濃度20-40ng/μL、A260/A280值1.6-2.0）；羊水:≥4ml（16周以上），以上三種標本2-8℃保存2周，≤-20℃保存1年?？谇徽衬な米樱?個，分別用刷牙力度采集兩頰口腔黏膜細胞，常溫保存1周）。

---反應(yīng)時間：

1小時30分鐘（一步法（10min）操作，加樣后無需人工值守，結(jié)果軟件判讀；擴增產(chǎn)物無需轉(zhuǎn)移加樣，避免實驗室及氣溶膠污染）。

---實驗外包檢測時效：

檢測使用的引物板≤3板，從接受到樣本的第2個工作日開始計算，3個工作日內(nèi)出具結(jié)果。＞3板另行核算檢測時效。

---實驗室要求：分子生物學(xué)實驗室，參照《臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》相應(yīng)管理及技術(shù)操作。

---方法學(xué)：PCR-SSP法。

---試劑盒有效期：18個月。

10.人類紅細胞ABO血型-CisAB,B(A)基因分型試劑盒(SSP 熒光PCR 染料法)

---臨床應(yīng)用：

常見疑難血型產(chǎn)生的主要原因：病理性干擾、生理性干擾、輸血干擾及亞型。ABO血型基因分型檢測可避免以上干擾，是安全輸血的必要保障。本試劑盒可作為懷疑CisAB,B(A)亞型樣本的鑒定。

---檢測范圍：根據(jù)中國人群頻率特點，選擇11個高頻CisAB,B(A)亞型基因。

---樣本要求：

全血≥1mL（枸櫞酸鈉或EDTA抗凝）；DNA ≥20μL（濃度20-40ng/μL、A260/A280值1.6-2.0）；羊水:≥4ml（16周以上），以上三種標本2-8℃保存2周，≤-20℃保存1年?？谇徽衬な米樱?個，分別用刷牙力度采集兩頰口腔黏膜細胞，常溫保存1周）。

---反應(yīng)時間：

1小時41分鐘（一步法（10min）操作，加樣后無需人工值守，結(jié)果軟件判讀；擴增產(chǎn)物無需轉(zhuǎn)移加樣，避免實驗室及氣溶膠污染）。

---實驗外包檢測時效：

檢測使用的引物板≤3板，從接受到樣本的第2個工作日開始計算，3個工作日內(nèi)出具結(jié)果。＞3板另行核算檢測時效。

---實驗室要求：分子生物學(xué)實驗室，參照《臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》相應(yīng)管理及技術(shù)操作。

---方法學(xué)：熒光定量PCR染料法。

---試劑盒有效期：18個月。

11.胎兒游離DNA ABO基因分型檢測試劑盒（PCR熒光探針法）

---臨床應(yīng)用：

胎兒新生兒溶血?。?/span>HDFN）在我國以母嬰ABO血型系統(tǒng)不合為主。目前對孕婦血清IgG效價的檢測存在多種干擾因素，故臨床中僅依據(jù)效價對HDFN進行早期的診斷存在一定的局限性，因此HDFN的血型基因鑒定在臨床診斷及臨床輸血就顯得尤其重要。通過檢測孕婦外周血中游離的胎兒DNA,可對O型孕婦胎兒的ABO血型進行無創(chuàng)產(chǎn)前檢測，為臨床診斷提供參考。預(yù)防HDFN風險。

---檢測范圍：

孕期胎兒A、B、O血型。

---樣本要求：

全血≥2mL（12孕周及以上孕婦，游離DNA專用采血管，最佳8小時以內(nèi)分離血漿，最長3天可冷藏運輸；）。

---反應(yīng)時間：

1小時41分鐘（一步法（10min）操作，加樣后無需人工值守，結(jié)果軟件判讀；擴增產(chǎn)物無需轉(zhuǎn)移加樣，避免實驗室及氣溶膠污染）。

---實驗外包檢測時效：

檢測使用的引物板≤3板，從接受到樣本的第2個工作日開始計算，3個工作日內(nèi)出具結(jié)果。＞3板另行核算檢測時效。

---實驗室要求：分子生物學(xué)實驗室，參照《臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》相應(yīng)管理及技術(shù)操作。

---方法學(xué)：PCR熒光探針法。

---試劑盒有效期：18個月。

12.人類紅細胞ABO血型基因分型試劑盒(PCR-SBT法)

---臨床應(yīng)用：

常見疑難血型產(chǎn)生的主要原因：病理性干擾、生理性干擾、輸血干擾及亞型。ABO血型基因分型檢測可避免以上干擾，是安全輸血的必要保障。本試劑盒可作為亞型鑒定后補充使用或疑難血型樣本的直接測序使用。

---檢測范圍：

ABO基因1-7外顯子及周邊內(nèi)含子序列。

---樣本要求：

全血≥1mL（枸櫞酸鈉或EDTA抗凝）；DNA ≥10μL（濃度20-40ng/μL、A260/A280值1.6-2.0）；羊水:≥4ml（16周以上），以上三種標本2-8℃保存2周，≤-20℃保存1年?？谇徽衬な米樱?個，分別用刷牙力度采集兩頰口腔黏膜細胞，常溫保存1周）。

---反應(yīng)時間：

3小時

---實驗外包檢測時效：

檢測使用的引物板≤3板，從接受到樣本的第2個工作日開始計算，5個工作日內(nèi)出具結(jié)果。＞3板另行核算檢測時效。

---實驗室要求：分子生物學(xué)實驗室，參照《臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》相應(yīng)管理及技術(shù)操作。

---方法學(xué)：Sanger測序法。

---試劑盒有效期：18個月。

13.人類ABO基因分型外顯子1-7、6內(nèi)含子、增強子、轉(zhuǎn)錄因子(GATA)測序技術(shù)服務(wù)

---檢測范圍：人類ABO基因分型外顯子1-7、6內(nèi)含子、增強子、轉(zhuǎn)錄因子(GATA)正反雙向測序。

---樣本要求：

全血≥1.5mL（枸櫞酸鈉或EDTA抗凝）；DNA≥150μL（濃度50ng/μL、A260/A280值1.6-2.0）；羊水:≥4ml（16周以上），以上三種標本2-8℃保存2周，≤-20℃保存1年。口腔粘膜拭子（2個，分別用刷牙力度采集兩頰口腔黏膜細胞，常溫保存1周）。

---實驗外包檢測時效：

樣本≤5例，從接收樣本的第二個工作日開始計算，5個工作日內(nèi)出具檢測結(jié)果；樣本＞5例，根據(jù)具體樣本數(shù)量另行核算檢測時效。

---方法學(xué)：Sanger測序法。

14.人類ABO基因分型外顯子1-7測序技術(shù)服務(wù)

---檢測范圍：人類ABO基因分型外顯子1-7測序正反雙向測序。

---樣本要求：

全血≥1.5mL（枸櫞酸鈉或EDTA抗凝）；DNA≥150μL（濃度50ng/μL、A260/A280值1.6-2.0）；羊水:≥4ml（16周以上），以上三種標本2-8℃保存2周，≤-20℃保存1年?？谇徽衬な米樱?個，分別用刷牙力度采集兩頰口腔黏膜細胞，常溫保存1周）。

---實驗外包檢測時效：

樣本≤5例，從接收樣本的第二個工作日開始計算，5個工作日內(nèi)出具檢測結(jié)果；樣本＞5例，根據(jù)具體樣本數(shù)量另行核算檢測時效。

---方法學(xué)：Sanger測序法。

產(chǎn)品信息匯總：